Аппарат для детоксикации под давлением воздуха – официальный клинический обзор и техническая документация.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Название устройства: Аппарат для детоксикации с помощью воздушного давления (система последовательной пневматической компрессии) Серия моделей: Серия APD-9000 (Pro, Elite, Mobile) Производитель OEM: [Укажите название OEM] – Производитель медицинских изделий класса II Роль производителя: Неинвазивная система пневматической терапии с замкнутым контуром для мобилизации интерстициальной жидкости и лимфодренажа.
КЛИНИЧЕСКАЯ АРХИТЕКТУРА И ДИЗАЙН Аппарат для детоксикации с помощью воздушного давления работает по физиологическому принципу последовательной градиентной пневматической компрессии. Система генерирует контролируемую многокамерную волну воздушного давления, которая распространяется направленно (от дистальных отделов к проксимальным) через восемь независимых перекрывающихся ячеек внутри медицинского костюма для конечностей. Основные инженерные подсистемы: – Электропневматический модуль регулирования давления (точность ±2 мм рт. ст.) – Восьмизонная последовательная матрица воздушных камер – Система быстрого выпуска воздуха (декомпрессия ≤200 мс) – Профили изменения давления, управляемые DSP – Аварийная пневматическая система сброса давления ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (разрешенные области применения) – Вспомогательное лечение венозного и лимфатического оттока – Уменьшение временного отека нижних конечностей – Протоколы деконгестантной терапии до и после хирургических вмешательств – Лечение симптомов липедемы легкой и средней степени тяжести – Ускорение выведения продуктов метаболизма после физических упражнений – Противопоказания: тромбоз глубоких вен, тяжелая артериопатия, острая инфекция, беременность, злокачественные новообразования СТАНДАРТЫ ПРОТОКОЛА ЛЕЧЕНИЯ Продолжительность сеанса: 25-45 минут Диапазон давления: 30-120 мм рт. ст. (регулируется с шагом 1 мм рт. ст.) Время удержания: 0-10 секунд на камеру Задержка цикла: 0-6 секунд Лечение Режимы: Последовательный, Волновой, Массажный, Градиентный. Типы одежды: Для всей ноги, бедер и живота, рук, для нескольких конечностей.
СЕРТИФИКАТЫ СООТВЕТСТВИЯ И БЕЗОПАСНОСТИ – IEC 60601-1 (Медицинское электрическое оборудование – Общие требования) – IEC 60601-1-2 (Электромагнитная совместимость) – ISO 13485:2016 (Системы управления качеством – Медицинские изделия) – Разрешение FDA 510(k) (Класс II – Код продукта: BYO) – CE MDR (Регламент ЕС 2017/745) – RoHS 3 (Директива 2015/863/ЕС) – Соответствие требованиям REACH. Встроенные резервные системы: два датчика избыточного давления, автоматическое отключение при 130 мм рт. ст., 24-часовая самодиагностика, клапан быстрого спуска воздуха при потере питания. ИНТЕГРАЦИЯ В КЛИНИЧЕСКИЙ РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС Предварительная оценка: скрининг противопоказаний + измерение окружности конечности на исходном уровне Пользовательский интерфейс: 7-дюймовый емкостный сенсорный дисплей, предустановленные протоколы для пациентов, визуализация кривой давления в реальном времени Экспорт данных: USB-порт для журналов сеансов (формат CSV) | HL7 готов к интеграции с ЭМК (дополнительный модуль) Протокол очистки: прерывистый рабочий цикл, совместимость с дезинфицирующими средствами для поверхностей (четвертичные аммониевые соединения)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ГАРАНТИЯ Режим работы: круглосуточная непрерывная работа (активный вентилятор охлаждения) Уровень шума: ≤55 дБ(А) на расстоянии 1 м Потребляемая мощность: максимум 180 Вт Гарантия: 24 месяца на оборудование | 12 месяцев на пневматический шланг | Пожизненные обновления программного обеспечения В комплект входят: 1 пара стандартных компрессионных чулок (S/M/L/XL), пневматический шланг длиной 4 м, сменный встроенный бактериальный фильтр (0.2 мкм), крючки для подвешивания Интервал обслуживания: ежегодная проверка калибровки пневматической системы (звуковая + цифровая)
КЛИНИЧЕСКАЯ АРХИТЕКТУРА И ДИЗАЙН Аппарат для детоксикации с помощью воздушного давления работает по физиологическому принципу последовательной градиентной пневматической компрессии. Система генерирует контролируемую многокамерную волну воздушного давления, которая распространяется направленно (от дистальных отделов к проксимальным) через восемь независимых перекрывающихся ячеек внутри медицинского костюма для конечностей. Основные инженерные подсистемы: – Электропневматический модуль регулирования давления (точность ±2 мм рт. ст.) – Восьмизонная последовательная матрица воздушных камер – Система быстрого выпуска воздуха (декомпрессия ≤200 мс) – Профили изменения давления, управляемые DSP – Аварийная пневматическая система сброса давления ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (разрешенные области применения) – Вспомогательное лечение венозного и лимфатического оттока – Уменьшение временного отека нижних конечностей – Протоколы деконгестантной терапии до и после хирургических вмешательств – Лечение симптомов липедемы легкой и средней степени тяжести – Ускорение выведения продуктов метаболизма после физических упражнений – Противопоказания: тромбоз глубоких вен, тяжелая артериопатия, острая инфекция, беременность, злокачественные новообразования СТАНДАРТЫ ПРОТОКОЛА ЛЕЧЕНИЯ Продолжительность сеанса: 25-45 минут Диапазон давления: 30-120 мм рт. ст. (регулируется с шагом 1 мм рт. ст.) Время удержания: 0-10 секунд на камеру Задержка цикла: 0-6 секунд Лечение Режимы: Последовательный, Волновой, Массажный, Градиентный. Типы одежды: Для всей ноги, бедер и живота, рук, для нескольких конечностей.
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Максимальное давление воздуха | 120 мм рт. ст. ±2 мм рт. ст. |
| Количество камер высокого давления | 8 перекрывающихся ячеек на предмет одежды |
| Время цикла на камеру | 0–99 секунд (программируемое время) |
| Время повышения давления (от 0 до 120 мм рт. ст.) | ≤ 4.5 секунд |
| Время выдоха (от 120 до 5 мм рт. ст.) | ≤ 1.2 секунд |
| Точность рабочего давления | ±2 мм рт. ст. от заданного значения |
| Габариты (блока управления) | 280 мм Ш x 220 мм Д x 140 мм В |
| Вес (базовая единица) | 3.8 кг |
| Электрический ввод | 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц, 1.8 А |
| Материал для одежды пациента | Медицинский нейлон, ламинированный ТПУ, без латекса. |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ГАРАНТИЯ Режим работы: круглосуточная непрерывная работа (активный вентилятор охлаждения) Уровень шума: ≤55 дБ(А) на расстоянии 1 м Потребляемая мощность: максимум 180 Вт Гарантия: 24 месяца на оборудование | 12 месяцев на пневматический шланг | Пожизненные обновления программного обеспечения В комплект входят: 1 пара стандартных компрессионных чулок (S/M/L/XL), пневматический шланг длиной 4 м, сменный встроенный бактериальный фильтр (0.2 мкм), крючки для подвешивания Интервал обслуживания: ежегодная проверка калибровки пневматической системы (звуковая + цифровая)
📥 Скачать техническую спецификацию
Нажмите на кнопку ниже, чтобы просмотреть или загрузить полную официальную информационную таблицу в формате PDF.
⬇️ Скачать официальный PDF