Реестр соответствия техническим требованиям CE и FDA в медицинской сфере: Настольный аппарат для электростимуляции мышц.

1. РЕГУЛЯТОРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА Настольный аппарат для тонизирования мышц с помощью электростимуляции (модель: EMS-2000) классифицируется как медицинское изделие класса IIa в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR) 2017/745 и как устройство класса II в соответствии с FDA 21 CFR 890.5850 (нейромышечный стимулятор). Система обеспечивает неинвазивную электростимуляцию мышц (ЭМС) для целей тренировки, тонизирования и реабилитации мышц в клинических условиях и в медицинских спа-салонах. Показания к применению: Применение по рецепту и без рецепта для укрепления, тонизирования и подтяжки мышц живота, ягодиц, бедер и рук посредством чрескожной электростимуляции двигательных нервов. 2. КЛИНИЧЕСКАЯ АРХИТЕКТУРА И КОНСТРУКЦИЯ ФОРМЫ ВОЛНЫ. В EMS-2000 используется запатентованная симметричная двухфазная прямоугольная форма волны с активной схемой балансировки заряда для предотвращения образования постоянного тока и исключения риска электрохимического раздражения кожи. Аппаратная топология включает в себя двухканальный изолированный выходной каскад, каждый из которых независимо управляется выделенным процессором безопасности ARM Cortex-M4. Частота импульсов варьируется от 1 Гц до 120 Гц, а ширина импульса регулируется в диапазоне от 150 мкс до 450 мкс. Профиль нарастания и спада (0.5–3.0 секунды) программируется для обеспечения максимальной эффективности и комфорта пациента во время супрамаксимальных сокращений. 3. ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНОСТИ – Выносливость и сила мышц: 10–30 Гц (активация волокон типа I) – Тонизирование и гипертрофия мышц: 40–70 Гц (активация волокон типа II) – Реабилитация после травмы и снижение спастичности: 1–10 Гц – Рабочий цикл: 5 сек. включено / 10 сек. выключено (по умолчанию), регулируется пользователем от 2 до 30 секунд включения/выключения – Максимальный выходной ток: 120 мА пиковый при нагрузке 500 Ом – Количество каналов: 2 независимых выходных канала (всего 4 электрода)

Параметр	Параметр
Waveform	Симметричная двухфазная прямоугольная, активная балансировка заряда
Диапазон частот импульсов	1 Гц – 120 Гц (шаг 1 Гц)
Диапазон ширины импульса	150 мкс – 450 мкс (шаг 10 мкс)
Максимальный выходной ток	Пиковый ток 120 мА при нагрузке 500 Ом.
Количество каналов	2 (независимо контролируемые)
Электропитание	Адаптер 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц, 24 В постоянного тока, 3.0 А.
Размеры устройства (Ш x Г x В)	210 мм х мм х 165 55 мм
Вес	0.95 кг (2.09 фунтов)
Дисплей	4.3-дюймовый резистивный сенсорный экран, 480×272 пикселей.
Сертификаты безопасности	CE (MDR), FDA 510(k), серия IEC 60601, ISO 13485

4. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ И БЕЗОПАСНОСТИ Настольный аппарат для электромиостимуляции мышц прошел валидацию на соответствие следующим международным стандартам: – IEC 60601-1:2012 (Медицинское электрическое оборудование – Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам) – IEC 60601-1-2:2014 (Электромагнитная совместимость – Излучение и помехоустойчивость) – IEC 60601-2-10:2012 (Особые требования к стимуляторам нервов и мышц) – Уведомление FDA 510(k) о предварительной продаже – Существенная эквивалентность аналогичным устройствам – Производственное предприятие сертифицировано по ISO 13485:2016 – Соответствие требованиям RoHS 3 (2015/863/EU) и REACH 5. ПРОТОКОЛЫ ЛЕЧЕНИЯ И КЛИНИЧЕСКИЙ РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС Стандартный протокол для тонизирования мышц живота (8 недель): – Частота: 3 сеанса в неделю, минимум 48 часов между сеансами – Продолжительность сеанса: 25 минут (включая 2-минутную разминку при 15 Гц) – Расположение электродов: 4 электрода из углеродной резины (5 см x 5 см) расположены на прямой мышце живота и наружных косых мышцах живота – Интенсивность: Подбирается до видимого сокращения мышц без боли (обычно 40–80 мА) – Рабочий цикл: 6 сек включено / 8 сек выключено, 50 Гц с 0.5 сек нарастания. Противопоказания: Активные имплантируемые устройства (например, кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы), беременность, злокачественные новообразования в области лечения, тромбоз глубоких вен или эпилепсия. Не применять над каротидным синусом, трансцеребрально или транскардиально.