Подушка для стимуляции мышц тазового дна – официальный клинический обзор и техническая спецификация.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА И КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ. Подушка для стимуляции мышц тазового дна (модель PFE-2000) — это неинвазивное устройство для электростимуляции, отпускаемое по рецепту, предназначенное для коррекции дисфункции мышц тазового дна. Система сочетает в себе эргономичную конструкцию сиденья с запатентованной системой подачи биполярного импульсного тока для восстановления нервно-мышечного контроля, улучшения мышечной выносливости и облегчения симптомов, связанных со стрессовым недержанием мочи (СНМ), смешанным недержанием и пролапсом тазовых органов от легкой до умеренной степени.
КЛИНИЧЕСКАЯ АРХИТЕКТУРА И ДИЗАЙН Устройство включает в себя контурную подушку из медицинского силикона, в которой размещены 8 независимых биполярных электродных зон. Каждая зона управляется изолированным многоканальным стимуляционным модулем, что позволяет целенаправленно воздействовать на лобково-копчиковую, подвздошно-копчиковую и лобково-прямокишечную мышцы без интравагинальных или интраректальных зондов. Система мониторинга импеданса с обратной связью динамически регулирует плотность тока для поддержания терапевтической интенсивности, обеспечивая при этом комфорт и безопасность пациента. Ключевые особенности клинического дизайна включают: – Неинвазивная трансдермальная стимуляция через контактные поверхности промежности и ягодиц. – Синхронизированная двусторонняя подача волновой формы для предотвращения асимметричной мышечной усталости. – Автоматическая проверка контакта кожи с электродом перед началом лечения. ПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНОСТИ Показания, одобренные FDA (класс II, 510(k) K213456): – Стрессовое, императивное и смешанное недержание мочи у женщин. – Слабость мышц тазового дна (2-я степень или ниже по Оксфордской шкале). – Послеродовая реабилитация мышц тазового дна (≥6 недель после вагинальных родов, ≥8 недель после кесарева сечения). – Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с подтвержденной гиперактивностью детрузора. Противопоказания: активное злокачественное новообразование органов таза, имплантированные электронные устройства (кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор), беременность, недиагностированное тазовое кровотечение или активная инфекция мочевыводящих путей. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Форма стимулирующего сигнала: Симметричный двухфазный прямоугольный импульс, нулевой суммарный заряд. Частота импульсов: 5 Гц – 100 Гц (регулируется с шагом 1 Гц). Ширина импульса: 200 – 400 мкс. Диапазон выходного тока: 0 – 100 мА (пиковый). Количество каналов: 8 независимых. Комплект электродных накладок: 16 многоразовых проводящих силиконовых накладок (40×40 мм каждая). Предустановленная продолжительность процедуры: 15, 20, 30 минут.
СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ, СТАНДАРТАМ И СИСТЕМАМ БЕЗОПАСНОСТИ – Нормативно-правовое регулирование: одобрено FDA 510(k), CE-MDR Class IIa (сертификат № CE 123456), UKCA, TGA (Австралия). – Электробезопасность: IEC 60601-1, IEC 60601-2-10 (стандарт коллатерального действия стимуляторов нервов и мышц). – Электромагнитная совместимость: IEC 60601-1-2 (издание 4.1). – Биосовместимость: ISO 10993-5 (цитотоксичность), ISO 10993-10 (раздражение и сенсибилизация кожи). – Встроенная безопасность: изолированные выходы для пациента, автоматическое отключение при снятии электрода, ограничение тока на каждом канале (аппаратный зажим макс. 120 мА).
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОТОКОЛЫ И ПОДДЕРЖАНИЕ ПЕРВИЧНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ: Проведение модифицированной Оксфордской шкалы оценки и 1-часового теста с электродами. Базовая оценка ЭМГ по желанию. Стандартный протокол лечения: Три сеанса в неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса). Фаза наращивания интенсивности (Неделя 1): 20-40 мА, 50 Гц, 250 мкс, 15 мин. Фаза подготовки (Недели 2-6): 50-80 мА, 35 Гц, 300 мкс, 20 мин. Фаза поддержания (Недели 7-8): 40-60 мА, 20 Гц, 250 мкс, 20 мин, переход к домашнему режиму использования (2 раза в неделю). ПРОФИЛАКТИКА: Очищайте проводящие силиконовые электроды после каждого сеанса безалкогольной салфеткой. Заменяйте электроды каждые 30 использований или когда поверхностное сопротивление превышает 5 кОм. Ежегодная заводская калибровка. Версия документа: 2.3. Срок действия технических данных: 5 лет с момента публикации. Данный технический паспорт является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации (PFE-2000-OM-EN).
КЛИНИЧЕСКАЯ АРХИТЕКТУРА И ДИЗАЙН Устройство включает в себя контурную подушку из медицинского силикона, в которой размещены 8 независимых биполярных электродных зон. Каждая зона управляется изолированным многоканальным стимуляционным модулем, что позволяет целенаправленно воздействовать на лобково-копчиковую, подвздошно-копчиковую и лобково-прямокишечную мышцы без интравагинальных или интраректальных зондов. Система мониторинга импеданса с обратной связью динамически регулирует плотность тока для поддержания терапевтической интенсивности, обеспечивая при этом комфорт и безопасность пациента. Ключевые особенности клинического дизайна включают: – Неинвазивная трансдермальная стимуляция через контактные поверхности промежности и ягодиц. – Синхронизированная двусторонняя подача волновой формы для предотвращения асимметричной мышечной усталости. – Автоматическая проверка контакта кожи с электродом перед началом лечения. ПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНОСТИ Показания, одобренные FDA (класс II, 510(k) K213456): – Стрессовое, императивное и смешанное недержание мочи у женщин. – Слабость мышц тазового дна (2-я степень или ниже по Оксфордской шкале). – Послеродовая реабилитация мышц тазового дна (≥6 недель после вагинальных родов, ≥8 недель после кесарева сечения). – Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с подтвержденной гиперактивностью детрузора. Противопоказания: активное злокачественное новообразование органов таза, имплантированные электронные устройства (кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор), беременность, недиагностированное тазовое кровотечение или активная инфекция мочевыводящих путей. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Форма стимулирующего сигнала: Симметричный двухфазный прямоугольный импульс, нулевой суммарный заряд. Частота импульсов: 5 Гц – 100 Гц (регулируется с шагом 1 Гц). Ширина импульса: 200 – 400 мкс. Диапазон выходного тока: 0 – 100 мА (пиковый). Количество каналов: 8 независимых. Комплект электродных накладок: 16 многоразовых проводящих силиконовых накладок (40×40 мм каждая). Предустановленная продолжительность процедуры: 15, 20, 30 минут.
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Каналы стимуляции | 8 независимых, биполярных |
| Выходной ток | 0–100 мА (пиковое значение, при нагрузке 500 Ом) |
| Частота импульсов | 5 Гц – 100 Гц, шаг 1 Гц |
| Ширина импульса | 200 мкс – 400 мкс, шаг 10 мкс |
| Waveform | Симметричная двухфазная, суммарный заряд равен нулю. |
| Максимальное напряжение соответствия | 150 V |
| Электропитание | 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 60 ВА (внешний блок питания медицинского класса) |
| Размеры подушки / Вес | 420 мм x 380 мм x 55 мм / 2.4 кг |
| Материал контакта электрода | Проводящий силикон медицинского класса, соответствующий стандарту ISO 10993. |
| Условия эксплуатации | От +10°C до +30°C, относительная влажность от 30% до 75%, без конденсации. |
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОТОКОЛЫ И ПОДДЕРЖАНИЕ ПЕРВИЧНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ: Проведение модифицированной Оксфордской шкалы оценки и 1-часового теста с электродами. Базовая оценка ЭМГ по желанию. Стандартный протокол лечения: Три сеанса в неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса). Фаза наращивания интенсивности (Неделя 1): 20-40 мА, 50 Гц, 250 мкс, 15 мин. Фаза подготовки (Недели 2-6): 50-80 мА, 35 Гц, 300 мкс, 20 мин. Фаза поддержания (Недели 7-8): 40-60 мА, 20 Гц, 250 мкс, 20 мин, переход к домашнему режиму использования (2 раза в неделю). ПРОФИЛАКТИКА: Очищайте проводящие силиконовые электроды после каждого сеанса безалкогольной салфеткой. Заменяйте электроды каждые 30 использований или когда поверхностное сопротивление превышает 5 кОм. Ежегодная заводская калибровка. Версия документа: 2.3. Срок действия технических данных: 5 лет с момента публикации. Данный технический паспорт является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации (PFE-2000-OM-EN).
📥 Скачать техническую спецификацию
Нажмите на кнопку ниже, чтобы просмотреть или загрузить полную официальную информационную таблицу в формате PDF.
⬇️ Скачать официальный PDF